"Medical Equipment" ist ein breiter Dachbegriff, der eine Vielzahl von Instrumenten und Ausrüstungen wie Band-Aids, Zahnseide, Blutdruckmanschetten, Defibrillatoren, MRT-Scanner und vieles mehr abdeckt. Das Design der Medizinprodukte ist ein wichtiger Bestandteil des Gebiets des Maschinenbaus.
Der Entwicklungsprozess für medizinische Geräte unterscheidet sich nicht von jedem anderen Gerät: Design, Prototyp, Test und Wiederholung. Medizinprodukte haben jedoch strengere materielle Anforderungen. Aufgrund von Test- und klinischen Studienanforderungen erfordern viele Prototypen für medizinische Geräte biokompatible oder sterilisierbare Materialien.
1. Biokompatible Materialien
Bei Kunststoffen ist der strengste Anforderung der USP -Test der Klasse 6. Der USP -Test 6 -Test umfasst drei In -vivo -Bioreaktivitätsbewertungen bei Tieren, darunter:
• Akuter systemischer Toxizitätstest: Dieser Test misst die irritierende Wirkung von oralen, dermalen und inhalierten Proben.
• Intradermaler Test: Dieser Test misst den irritierenden Effekt einer Probe in Kontakt mit lebendem subdermalem Gewebe.
• Implantationstest: Dieser Test misst die stimulierende Wirkung der intramuskulären Implantation von Proben in Testtiere über fünf Tage.
3D -Druck kann fast jede Geometrie erzeugen, was für die schnelle Iteration komplexer Designs nützlich ist. Die CNC-Bearbeitung eignet sich für die Prototyping und die Endverbraucherzeugung von Medizinproduktteilen. Es stehen mehr Materialien zur Auswahl und die Materialien sind stärker. Das Design erfordert jedoch mehr Aufmerksamkeit, um die Bearbeitung zu gewährleisten.
Die folgenden Materialien sind die USP -Klasse 6 -Test zertifiziert: POM, PP, PEI, Peek, PSU, PPSU
Wenn Sie Frühstadienprototypen erstellen, die in Experimenten oder klinischen Studien nicht verwendet werden, sollten Sie nicht zertifizierte Kunststoffe verwenden. Sie erhalten die gleiche mechanische Leistung, ohne mehr zu bezahlen. POM 150 ist ein ausgezeichnetes Material für das frühe Prototyping.
Die CNC -Bearbeitung kann auch biokompatible Metallteile erzeugen. Es gibt drei gängige Optionen für Implantatqualität:
•Edelstahl 316L
•Titangrad 5, auch als Ti6al4v oder Ti 6-4 bekannt
• Kobalt-Chrom-Legierung (COCR)
Edelstahl 316L wird am häufigsten der drei Materialien verwendet. Titan hat ein besseres Verhältnis von Gewicht zu Stärke, ist aber viel teurer. COCR wird hauptsächlich in orthopädischen Implantaten verwendet. Wir empfehlen, dass Sie das SS 316L zum Prototyping verwenden, während Sie Ihr Design verfeinern, und dann das teurere Material, da Ihr Design reifer ist.
2. Sterilisierbare Materialien
Jedes wiederverwendbare medizinische Gerät, das möglicherweise mit Blut oder Körperflüssigkeiten in Kontakt kommt, muss sterilisierbar sein. Daher bestehen die meisten medizinischen Geräte in medizinischen Einrichtungen aus sterilisierbaren Materialien. Es gibt viele Sterilisationsmethoden: Wärme (Trockenwärme oder Autoklave/Dampf), Druck, Chemikalien, Bestrahlung usw.
Chemikalien und Bestrahlung sind die bevorzugten Methoden der plastischen Sterilisation, da Wärme Kunststoff abbauen kann. Hier ist ein Diagramm, in dem die Kompatibilität vieler Kunststoffe mit unterschiedlichen Sterilisationsmethoden dargestellt wird. Autoklave und Trockenwärme sind übliche Metallsterilisationsmethoden.
Alle zuvor erwähnten USP-Klasse VI-Zertifizierungsstoffe sind sterilisierbar, ebenso wie Metalle im Implantat. Ebenso bietet die CNC -Bearbeitung die größte Auswahl an sterilisierbaren Materialien.
Wenn das medizinische Gerät zu Hause für die Desinfektion von Patienten verwendet wird, sollte das Material auch mit Desinfektionschemikalien wie Bleichmittel, Ethanol, Isopropylalkohol, Jod und Wasserstoffperoxid kompatibel sein. ABS und POM sind die chemisch resistenten Kunststoffe.
3.. Wann kann medizinische Materialien verwendet werden
Verwenden Sie beim Erstellen von Prototypen für Experimente oder klinische Studien medizinische Materialien. Für frühe Form- und Montageprototypen können Sie jedoch viel Geld sparen.
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